二、過(guò)濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
?1 在設(shè)計(jì)除菌過(guò)濾系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)充分認(rèn)識(shí)除菌過(guò)濾工藝的局限性。由于除菌過(guò)濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理等方法來(lái)彌補(bǔ)除菌過(guò)濾的不足。
?2 盡可能采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)，例如宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器，最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)。通常通過(guò)兩個(gè)或以上相同或遞減孔徑的過(guò)濾方式，統(tǒng)稱為序列過(guò)濾。序列過(guò)濾系統(tǒng)中，如果在最終除菌過(guò)濾器前增加一個(gè)除菌級(jí)過(guò)濾器，并且確保兩個(gè)過(guò)濾器之間無(wú)菌，以及控制過(guò)濾前介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，這種情況下稱為冗余過(guò)濾系統(tǒng)。冗余過(guò)濾系統(tǒng)中，接近灌裝點(diǎn)的過(guò)濾器稱為主過(guò)濾器，其前端的過(guò)濾器則稱為冗余過(guò)濾器。冗余過(guò)濾系統(tǒng)使用后，如果主過(guò)濾器完整性測(cè)試通過(guò)，則冗余過(guò)濾器不需要進(jìn)行完整性測(cè)試；如果主過(guò)濾器完整性測(cè)試失敗，冗余過(guò)濾器必須通過(guò)完整性測(cè)試。另一種序列過(guò)濾系統(tǒng)是指在過(guò)濾工藝中經(jīng)過(guò)驗(yàn)證需要一系列（兩個(gè)或以上）的除菌級(jí)過(guò)濾器才能達(dá)到除菌效果的系統(tǒng)，那么這一系列的過(guò)濾器被認(rèn)為是一個(gè)除菌單元，在使用后必須全部通過(guò)完整性測(cè)試。?3 過(guò)濾器位置設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)該考慮有菌氣體或液體的釋放，并且根據(jù)產(chǎn)品批量、管路長(zhǎng)短、安裝和滅菌方便性等，確認(rèn)過(guò)濾器安裝的區(qū)域和位置。過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮過(guò)濾器完整性測(cè)試的方便性及其給系統(tǒng)帶來(lái)的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。過(guò)濾器滅菌后，接觸其下游系統(tǒng)的氣體和沖洗液體必須是無(wú)菌的。?4 除菌過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)充分考慮系統(tǒng)滅菌的安全性和方便性。使用在線滅菌方式時(shí)，應(yīng)考慮系統(tǒng)內(nèi)冷空氣及冷凝水的排放問(wèn)題，從而保證系統(tǒng)溫度最低點(diǎn)也能達(dá)到預(yù)期的F0值。采用離線方法滅菌時(shí)，應(yīng)充分考慮轉(zhuǎn)移和安裝過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)。例如：應(yīng)注意氣流方向，操作人員的無(wú)菌操作過(guò)程，以及可考慮無(wú)菌連接器等連接方案。?5 若采用一次性過(guò)濾系統(tǒng)且需進(jìn)行使用前完整性測(cè)試或預(yù)沖洗，在設(shè)計(jì)時(shí)需額外考慮如下因素：上游連接管路的耐壓性、下游的無(wú)菌性、下游能提供足夠的空間（比如安裝除菌級(jí)屏障過(guò)濾器或相應(yīng)體積的無(wú)菌袋）進(jìn)行排氣排水。如果使用一次性無(wú)菌連接裝置，應(yīng)有文件證明不會(huì)有微生物進(jìn)入污染的風(fēng)險(xiǎn)。
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